30 de jun. de 2021

Anvisa suspende análise de uso emergencial da vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, na tarde desta quarta (30/6), suspender o processo de análise do uso emergencial da vacina Covaxin contra a Covid-19. Foi feita uma triagem inicial dos documentos apresentados pela Precisa Medicamentos, e o órgão verificou que algumas informações “obrigatórias e essenciais” foram apresentadas apenas parcialmente, ou não entregues.

A Precisa foi notificada sobre a urgência da entrega das informações pendentes. Segundo a agência, faltam, entre outros, dados sobre a qualidade e a tecnologia farmacêutica, os estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade e o relatório sobre os desfechos do estudo clínico de fase 3.

Também não foram apresentados, dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de Covid-19.

A Precisa justificou que alguns dos documentos estão em tamanho maior do que o aceito pelo sistema da Anvisa, mandou um link para acesso, mas não enviou as orientações para acessar a nuvem de arquivos. A agência não aceita documentos por links externos, e orientou a empresa fracionar os arquivos e enviar pelo caminho oficial.

Quando os documentos forem entregues, a Anvisa prosseguirá com o prazo de análise de 10 dias. Até então, o processo está parado.

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